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Wirksamkeit von Polymyxin B-Sulfat + Prednisolon + Benzocain + Clioquinol bei akuter und subakuter ekzematöser Dermatitis

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Unizentrischer Vergleich der Wirksamkeit von Polymyxin B-Sulfat + Prednisolon + Benzocain + Clioquinol mit Betamethason + Gentamicin + Tolnaftat + Clioquinol bei akuter und subakuter ekzematöser Dermatitis

Ekzematöse Dermatitis ist eine rezidivierende juckende Hauterkrankung, die eine erhebliche Morbidität und eingeschränkte Lebensqualität aufgrund von insbesondere Juckreiz und körperlich sichtbaren Hautläsionen aufweist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen thematischen Assoziationen von Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Versuchsdauer: 22 Tage
  • 2 Besuche (Tage 0,7,15 und 22)
  • Reduzierung des Ekzembereichs und Auswertung des Schweregradindex
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Doppelt verblindet, Nicht-Unterlegenheit, prospektive Parallelgruppe, beabsichtigte Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
  2. Patienten mit akuter oder subakuter Dermatitis mit mindestens 3 Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  2. Stillzeit
  3. Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten (letzte 30 Tage vor der Studie).
  4. Überbelichtung durch Sonnenlicht in den letzten 15 Tagen.
  5. Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinscreme testen
Polymyxin B-Sulfat + Prednisolon + Benzocain + Clioquinol
Arzneimittel: Polymyxin B-Sulfat + Prednisolon + Benzocain + Clioquinol
3 mal täglich auf die Läsion aufgetragen
Aktiver Komparator: Vergleichende Verbandscreme
Betamethason + Gentamicin + Tolnaftato + Clioquinol
Arzneimittel: Betamethason + Gentamicin + Tolnaftato + Cleoquinol
3 mal täglich auf die Läsion aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung/Verbesserung von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: TAG 22
Die Verringerung der Anzeichen und Symptome wird anhand des OSAAD-Index bewertet.
TAG 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: TAG 22
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
TAG 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREEMS0711

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