Skuteczność siarczanu polimyksyny B + prednizolonu + benzokainy + kliochinolu w ostrym i podostrym zapaleniu skóry wypryskowym
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS
Jednocentryczne porównanie skuteczności siarczanu polimyksyny B + prednizolonu + benzokainy + kliochinolu do betametazonu + gentamycyny + tolnaftanu + kliochinolu w ostrym i podostrym zapaleniu skóry wypryskowym
Wypryskowe zapalenie skóry jest nawracającą chorobą skóry objawiającą się świądem, która charakteryzuje się znaczną chorobowością i pogorszeniem jakości życia, szczególnie ze względu na świąd i widoczne zmiany skórne.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych skojarzeń tematycznych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
- Czas trwania eksperymentu: 22 dni
- 2 wizyty (dni 0,7,15 i 22)
- Zmniejszenie obszaru wyprysku i ocena wskaźnika ciężkości
- Ocena zdarzeń niepożądanych
- Podwójnie zaślepiona, równoważna, prospektywna grupa równoległa, zamierza leczyć próbę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci z ostrym lub podostrym zapaleniem skóry z co najmniej 3 objawami.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży.
- Laktacja
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (ostatnie 30 dni przed badaniem).
- Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu ostatnich 15 dni.
- Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem skojarzenia testowego
siarczan polimyksyny B + prednizolon + benzokaina + kliochinol
|
aplikować 3 razy/dzień na zmianę
|
|
Aktywny komparator: Krem skojarzenia porównawczego
betametazon + gentamycyna + tolnaftato + kliochinol
|
aplikować 3 razy/dzień na zmianę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie / poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: DZIEŃ 22
|
Redukcja objawów przedmiotowych i podmiotowych zostanie oceniona za pomocą wskaźnika OSAAD.
|
DZIEŃ 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DZIEŃ 22
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
DZIEŃ 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Prednizolon
- Betametazon
- Gentamycyny
- Benzokaina
- Polimyksyny
- Polimyksyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREEMS0711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .