Effektiviteten av polymyxin B-sulfat + prednisolon + benzokain + kliokinol ved akutt og subakutt eksembetennelse
23. februar 2021 oppdatert av: EMS
Unisentrisk sammenligning av effektiviteten av polymyxin B-sulfat + prednisolon + benzokain + kliokinol til betametason + gentamicin + tolnaftat + kliokinol ved akutt og subakutt eksembetennelse
Eksembetennelse dermatitt er en tilbakevendende kløende hudlidelse som har en betydelig sykelighet og nedsatt livskvalitet på grunn av spesielt kløe og fysisk synlige hudlesjoner.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to forskjellige temasammenslutninger av legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
- Eksperimentets varighet: 22 dager
- 2 besøk (dager 0,7,15 og 22)
- Redusere eksemområde og alvorlighetsindeksevaluering
- Evaluering av uønskede hendelser
- Dobbeltblindet, ikke-mindreverdig, potensiell parallellgruppe, har til hensikt å behandle forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter med akutt eller subakutt dermatitt med minimum 3 symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amming
- Bruk av antiinflammatoriske eller immundempende legemidler (siste 30 dager før studien).
- Sollys over eksponering de siste 15 dagene.
- Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test assosiasjonskrem
polymyxin B-sulfat + prednisolon + benzokain + kliokinol
|
påføres 3 ganger/dag ved lesjon
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignende assosiasjonskrem
betametason + gentamicin + tolnaftato + kliokinol
|
påføres 3 ganger/dag ved lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon / bedring av tegn og symptomer
Tidsramme: DAG 22
|
Reduksjonen av tegn og symptomer vil bli evaluert av OSAAD-indeksen.
|
DAG 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: DAG 22
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
|
DAG 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Anestesimidler, lokal
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Prednisolon
- Betametason
- Gentamiciner
- Benzokain
- Polymyksiner
- Polymyxin B
Andre studie-ID-numre
- PREEMS0711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .