Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Polymyxine B-sulfaat + Prednisolon + Benzocaïne + Clioquinol bij acute en subacute dermatitis Eczeem

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Unicentrische vergelijkende effectiviteit van polymyxine B-sulfaat + prednisolon + benzocaïne + clioquinol met betamethason + gentamicine + tolnaftaat + clioquinol bij acute en subacute dermatitis Eczeem

Eczemateuze dermatitis is een terugkerende jeukende huidaandoening met een significante morbiditeit en een verminderde kwaliteit van leven, met name als gevolg van jeuk en fysiek zichtbare huidlaesies. Het doel van deze proef is het evalueren van de effectiviteit van twee verschillende onderwerpassociaties van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

  • Experimentduur: 22 dagen
  • 2 bezoeken (dag 0,7,15 en 22)
  • Evaluatie van het eczeemgebied en de ernstindex verminderen
  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Dubbelblind, non-inferioriteit, prospectieve parallelle groep, van plan om proef te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met acute of subacute dermatitis met minimaal 3 symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressiva (laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek).
  4. Overmatige blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 15 dagen.
  5. Elke pathologie of medische aandoening in het verleden die dit protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testvereniging crème
polymyxine B-sulfaat + prednisolon + benzocaïne + clioquinol
Geneesmiddel: polymyxine B-sulfaat + prednisolon + benzocaïne + clioquinol
aangebracht 3 keer / dag op laesie
Actieve vergelijker: Vergelijkende associatiecrème
betamethason + gentamicine + tolnaftato + clioquinol
Geneesmiddel: betamethason + gentamicine + tolnaftato + cleoquinol
aangebracht 3 keer / dag op laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering / verbetering van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: DAG 22
De vermindering van tekenen en symptomen wordt beoordeeld door de OSAAD-index.
DAG 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG 22
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
DAG 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREEMS0711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren