Efficacia di Polimixina B Solfato + Prednisolone + Benzocaina + Cliochinolo nella Dermatite Eczematosa Acuta e Sub-acuta
23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS
Efficacia comparativa unicentrica di polimixina B solfato + prednisolone + benzocaina + cliochinolo rispetto a betametasone + gentamicina + tolnaftato + cliochinolo nella dermatite eczematosa acuta e sub-acuta
La dermatite eczematosa è un disturbo cutaneo pruriginoso ricorrente che presenta una morbilità significativa e una qualità della vita compromessa a causa soprattutto del prurito e delle lesioni cutanee fisiche visibili.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse associazioni tematiche di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
- Durata dell'esperimento: 22 giorni
- 2 visite (giorni 0,7,15 e 22)
- Riduzione dell'area dell'eczema e valutazione dell'indice di gravità
- Valutazione degli eventi avversi
- Doppio cieco, non inferiorità, prospettico a gruppi paralleli, intende trattare la prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
- Pazienti con dermatite acuta o subacuta con un minimo di 3 sintomi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza.
- Allattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ultimi 30 giorni prima dello studio).
- Luce solare eccessiva negli ultimi 15 giorni.
- Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema di associazione di prova
polimixina B solfato + prednisolone + benzocaina + cliochinolo
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applicato 3 volte al giorno sulla lesione
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Comparatore attivo: Crema di associazione comparativa
betametasone + gentamicina + tolnaftato + cliochinolo
|
applicato 3 volte al giorno sulla lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione/miglioramento di segni e sintomi
Lasso di tempo: GIORNO 22
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La riduzione dei segni e dei sintomi sarà valutata dall'indice OSAAD.
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GIORNO 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: GIORNO 22
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Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità.
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GIORNO 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Anestetici, Locali
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Prednisolone
- Betametasone
- Gentamicine
- Benzocaina
- Polimixine
- Polimixina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREEMS0711
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