A polimixin B-szulfát + prednizolon + benzokain + kliokinol hatékonysága akut és szubakut ekcémás dermatitisben
2021. február 23. frissítette: EMS
A polimixin B-szulfát + prednizolon + benzokain + kliokinol és a betametazon + gentamicin + tolnaftát + kliokinol hatékonyságának egycentrikus összehasonlítása akut és szubakut ekcémás dermatitisben
Az ekcémás dermatitis egy visszatérő, viszkető bőrbetegség, amely jelentős megbetegedéssel és életminőség-romlással jár, különösen a viszketés és a fizikailag látható bőrelváltozások miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszerek két különböző témakörének hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
- A kísérlet időtartama: 22 nap
- 2 látogatás (0., 7., 15. és 22. nap)
- Az ekcéma területének csökkentése és súlyossági index értékelése
- Nemkívánatos események értékelése
- Kettős vak, nem alsóbbrendű, leendő párhuzamos csoport, tárgyalást kíván kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
- Akut vagy szubakut dermatitisben szenvedő betegek, akiknek legalább 3 tünete van.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a terhesség veszélye.
- Szoptatás
- Gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (a vizsgálat előtti utolsó 30 napban).
- A túlzott napfény az elmúlt 15 napban.
- Bármilyen patológia vagy korábbi egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt asszociációs krém
polimixin B-szulfát + prednizolon + benzokain + kliokinol
|
Naponta háromszor alkalmazva a sérülés helyén
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító asszociációs krém
betametazon + gentamicin + tolnaftato + kliokinol
|
Naponta háromszor alkalmazva a sérülés helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelek és tünetek csökkentése/javítása
Időkeret: 22. NAP
|
A jelek és tünetek csökkenését az OSAAD index értékeli.
|
22. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 22. NAP
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében.
|
22. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Fehérjeszintézis gátlók
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Prednizolon
- Betametazon
- Gentamicinek
- Benzokain
- Polimixinek
- Polimixin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREEMS0711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .