Eficácia do Sulfato de Polimixina B + Prednisolona + Benzocaína + Clioquinol na Dermatite Eczematosa Aguda e Subaguda
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
Comparação Unicêntrica da Eficácia do Sulfato de Polimixina B + Prednisolona + Benzocaína + Clioquinol com Betametasona + Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol na Dermatite Eczematosa Aguda e Subaguda
A dermatite eczematosa é um distúrbio cutâneo pruriginoso recorrente que apresenta significativa morbidade e comprometimento da qualidade de vida devido principalmente ao prurido e às lesões cutâneas físicas visíveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas diferentes associações tópicas de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
- Duração da experiência: 22 dias
- 2 visitas (dias 0,7,15 e 22)
- Redução da área de eczema e avaliação do índice de gravidade
- Avaliação de eventos adversos
- Duplo-cego, não inferioridade, grupo paralelo prospectivo, pretende tratar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes com dermatite aguda ou subaguda com no mínimo 3 sintomas.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação
- Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (últimos 30 dias antes do estudo).
- Excesso de exposição solar nos últimos 15 dias.
- Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de associação de teste
sulfato de polimixina B + prednisolona + benzocaína + clioquinol
|
aplicado 3 vezes/dia na lesão
|
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Comparador Ativo: Creme de associação comparativa
betametasona + gentamicina + tolnaftato + clioquinol
|
aplicado 3 vezes/dia na lesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução/melhora dos sinais e sintomas
Prazo: DIA 22
|
A redução dos sinais e sintomas será avaliada pelo índice OSAAD.
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DIA 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: DIA 22
|
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
|
DIA 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Prednisolona
- Betametasona
- Gentamicinas
- Benzocaína
- Polimixinas
- Polimixina B
Outros números de identificação do estudo
- PREEMS0711
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