Efficacité du sulfate de polymyxine B + prednisolone + benzocaïne + clioquinol dans la dermatite eczémateuse aiguë et subaiguë
23 février 2021 mis à jour par: EMS
Comparaison unicentrique de l'efficacité du sulfate de polymyxine B + prednisolone + benzocaïne + clioquinol avec la bétaméthasone + gentamicine + tolnaftate + clioquinol dans la dermatite eczémateuse aiguë et subaiguë
La dermatite eczémateuse est une affection cutanée prurigineuse récurrente qui a une morbidité importante et une altération de la qualité de vie due en particulier au prurit et aux lésions cutanées physiques visibles.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de deux associations thématiques différentes de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
- Durée de l'expérience : 22 jours
- 2 visites (jours 0,7,15 et 22)
- Réduction de la zone d'eczéma et évaluation de l'indice de gravité
- Évaluation des événements indésirables
- Essai en double aveugle, de non-infériorité, prospectif en groupes parallèles, en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
- Patients atteints de dermatite aiguë ou subaiguë avec un minimum de 3 symptômes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse.
- Lactation
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (30 derniers jours avant l'étude).
- Surexposition au soleil au cours des 15 derniers jours.
- Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester la crème d'association
sulfate de polymyxine B + prednisolone + benzocaïne + clioquinol
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appliqué 3 fois/jour à la lésion
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Comparateur actif: Comparatif crème d'association
bétaméthasone + gentamicine + tolnaftato + clioquinol
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appliqué 3 fois/jour à la lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction/amélioration des signes et symptômes
Délai: JOUR 22
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La réduction des signes et symptômes sera évaluée par l'indice OSAAD.
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JOUR 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: JOUR 22
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Les événements indésirables seront recueillis et suivis afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
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JOUR 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flávia Addór, MD., Medicin Instituto da Pele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Prednisolone
- Bétaméthasone
- Gentamicines
- Benzocaïne
- Polymyxines
- Polymyxine B
Autres numéros d'identification d'étude
- PREEMS0711
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