Nová alternativa k tradiční hysteroskopii
7. září 2011 aktualizováno: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nový miniresektoskop jako alternativa k tradiční hysteroskopii v léčbě děložních lézí
Hysteroskopie je výkon určený k diagnostice a léčbě nitroděložních onemocnění.
Vývoj menších hysteroskopů umožnil změnit přístup k intrauterinním lézím a sjednotil diagnostickou a operační dobu.
Nedávno Gubbini et al. vyvinuli miniresektoskop vhodný pro hysteroskopii „see&treat“.
Cílem studie je porovnat nový 16 Fr mini28 resektoskop od Gubbiniho s tradičním 22 Fr resektoskopem a Bettocchi 15 Fr hysteroskopem pro léčbu lézí děložní dutiny.
Vyšetřovatelé zařadili 401 žen postižených endometriálními polypy a/nebo G0 myomy, náhodně přidělených k léčbě tradičním resektoskopem (127 žen), miniresektoskopem Gubbini (142 žen) a Bettocchi hysteroskopem (132 žen).
Byla zaznamenána provozní doba, dodaná distenzní média, doba propuštění a prožité nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-75 let
- endometriální polypy a/nebo G0 myomy menší než 3 cm v průměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mini-resektoskop
|
hysteroskopie pro myomy G0 a/nebo polypy
|
|
Aktivní komparátor: tradiční resektoskop
|
hysteroskopie pro myomy G0 a/nebo polypy
|
|
Aktivní komparátor: bettocchi resektoskop
|
hysteroskopie pro myomy G0 a/nebo polypy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost léčby miniresektoskopem ve srovnání s klasickou hysteroskopií v celém souboru 401 pacientů
Časové okno: šestnáct měsíců
|
Operační doba (min), použité distenzní médium (ml), doba propuštění (hodiny), nepohodlí pacienta (VAS)
|
šestnáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost léčby miniresektoskopem ve srovnání s tradiční hysteroskopií při léčbě intrauterinních lézí větších než 1,5 cm v průměru
Časové okno: šestnáct měsíců
|
Operační doba (min), použité distenzní médium (ml), doba propuštění (hodiny), nepohodlí pacienta (VAS)
|
šestnáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUMREP-11-0778
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor