Et nytt alternativ til tradisjonell hysteroskopi
7. september 2011 oppdatert av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nytt mini-resektoskop som alternativ til tradisjonell hysteroskopi ved behandling av livmorlesjoner
Hysteroskopi er en prosedyre utviklet for diagnostisering og behandling av intrauterine sykdommer.
Utviklingen av mindre hysteroskoper gjorde det mulig å endre tilnærmingen til de intrauterine lesjonene og forene den diagnostiske og operative tiden.
Gubbini et al. utviklet et mini-resektoskop som er mulig for "se&behandle" hysteroskopi.
Målet med studien er å sammenligne det nye 16 Fr mini28 resektoskopet fra Gubbini med Traditional 22 Fr resektoskop og Bettocchi 15 Fr hysteroskop for behandling av livmorkavitære lesjoner.
Etterforskerne registrerte 401 kvinner påvirket av endometriepolypper og/eller G0-myomer, tilfeldig fordelt for å motta behandling med tradisjonelt resektoskop (127 kvinner), med mini-resektoskop av Gubbini (142 kvinner) og Bettocchi-hysteroskop (132 kvinner).
Driftstid, leverte distensjonsmedier, avvisningstid og opplevd ubehag ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18-75 år
- endometriepolypper og/eller G0-myomer som er mindre enn 3 cm i diameter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mini-resektoskop
|
hysteroskopi for myomer G0 og/eller polypper
|
|
Aktiv komparator: tradiorionalt resektoskop
|
hysteroskopi for myomer G0 og/eller polypper
|
|
Aktiv komparator: bettocchi resektoskop
|
hysteroskopi for myomer G0 og/eller polypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingen med mini-resektoskop sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi i hele gruppen på 401 pasienter
Tidsramme: seksten måneder
|
Driftstid (min), distensjonsmedier brukt (ml), utkastingstid (timer), pasientens ubehag (VAS)
|
seksten måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingen med mini-resektoskop sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi ved behandling av intrauterine lesjoner større enn 1,5 cm i diameter
Tidsramme: seksten måneder
|
Driftstid (min), bruk av distensjonsmedier (ml), utvisningstid (timer), pasientens ubehag (VAS)
|
seksten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUMREP-11-0778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .