Новая альтернатива традиционной гистероскопии
7 сентября 2011 г. обновлено: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Новый мини-резектоскоп как альтернатива традиционной гистероскопии в лечении поражений матки
Гистероскопия – процедура, предназначенная для диагностики и лечения внутриутробных заболеваний.
Разработка гистероскопов меньшего размера позволила изменить подход к внутриутробным поражениям, объединив время диагностики и операции.
Недавно Губбини и соавт. разработала мини-резектоскоп, пригодный для гистероскопии «see&treat».
Целью исследования является сравнение нового резектоскопа 16 Fr mini28 от Gubbini с традиционным резектоскопом 22 Fr и гистероскопом Bettocchi 15 Fr для лечения полостных поражений матки.
В исследование была включена 401 женщина с полипами эндометрия и/или миомой G0, которые были случайным образом распределены для лечения традиционным резектоскопом (127 женщин), мини-резектоскопом Губбини (142 женщины) и гистероскопом Беттокки (132 женщины).
Регистрировали время работы, доставленную среду для растяжения, время выключения и испытанный дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 75 лет
- полипы эндометрия и/или миомы G0 менее 3 см в диаметре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мини-резектоскоп
|
гистероскопия при миомах G0 и/или полипах
|
|
Активный компаратор: традиционный резектоскоп
|
гистероскопия при миомах G0 и/или полипах
|
|
Активный компаратор: резектоскоп Беттокки
|
гистероскопия при миомах G0 и/или полипах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения мини-резектоскопом по сравнению с традиционной гистероскопией у всей группы из 401 пациентки
Временное ограничение: шестнадцать месяцев
|
Время работы (мин), используемая среда для растяжения (мл), время выключения (часы), дискомфорт пациента (ВАШ)
|
шестнадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения мини-резектоскопом по сравнению с традиционной гистероскопией при лечении внутриматочных образований более 1,5 см в диаметре
Временное ограничение: шестнадцать месяцев
|
Время работы (мин), используемая среда для растяжения (мл), время выключения (часы), дискомфорт пациента (ВАШ)
|
шестнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUMREP-11-0778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .