Una nuova alternativa all'isteroscopia tradizionale
7 settembre 2011 aggiornato da: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nuovo miniresettoscopio in alternativa all'isteroscopia tradizionale nel trattamento delle lesioni uterine
L'isteroscopia è una procedura progettata per la diagnosi e il trattamento delle malattie intrauterine.
Lo sviluppo di isteroscopi più piccoli ha permesso di cambiare l'approccio alle lesioni intrauterine unificando il tempo diagnostico e quello operatorio.
Recentemente Gubbini et al. sviluppato un mini-resettoscopio fattibile per l'isteroscopia "see&treat".
Obiettivo dello studio è confrontare il nuovo resettoscopio mini28 16 Fr di Gubbini con resettoscopio tradizionale 22 Fr e isteroscopio Bettocchi 15 Fr per il trattamento delle lesioni cavitarie uterine.
I ricercatori hanno arruolato 401 donne affette da polipi endometriali e/o miomi G0, randomizzate a ricevere il trattamento con resettoscopio tradizionale (127 donne), con miniresettoscopio di Gubbini (142 donne) e isteroscopio di Bettocchi (132 donne).
Sono stati registrati il tempo di funzionamento, i mezzi di distensione erogati, il tempo di dimissione e il disagio sperimentato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- polipi endometriali e/o miomi G0 inferiori a 3 cm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mini resettoscopio
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isteroscopia per miomi G0 e/o polipi
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Comparatore attivo: resettoscopio tradizionale
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isteroscopia per miomi G0 e/o polipi
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Comparatore attivo: resettoscopio bettocchi
|
isteroscopia per miomi G0 e/o polipi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia del trattamento con miniresettoscopio rispetto all'isteroscopia tradizionale nell'intero gruppo di 401 pazienti
Lasso di tempo: sedici mesi
|
Tempo di intervento (min), mezzo di distensione utilizzato (ml), tempo di dimissione (ore), disagio del paziente (VAS)
|
sedici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia del trattamento con miniresettoscopio rispetto all'isteroscopia tradizionale nel trattamento delle lesioni intrauterine di diametro superiore a 1,5 cm
Lasso di tempo: sedici mesi
|
Tempo di intervento (min), mezzo di distensione utilizzato (ml), tempo di dimissione (ore), disagio del paziente (VAS)
|
sedici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUMREP-11-0778
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