Een nieuw alternatief voor traditionele hysteroscopie
7 september 2011 bijgewerkt door: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nieuwe mini-resectoscoop als alternatief voor traditionele hysteroscopie bij de behandeling van baarmoederlaesies
Hysteroscopie is een procedure die is ontworpen voor de diagnose en behandeling van intra-uteriene aandoeningen.
De ontwikkeling van kleinere hysteroscopen maakte het mogelijk om de benadering van de intra-uteriene laesies te veranderen door de diagnostische en operatieve tijd te verenigen.
Onlangs hebben Gubbini et al. ontwikkelde een mini-resectoscoop die haalbaar is voor "see&treat" hysteroscopie.
Het doel van de studie is om de nieuwe 16 Fr mini28 resectoscoop van Gubbini te vergelijken met de traditionele 22 Fr resectoscoop en de Bettocchi 15 Fr hysteroscoop voor de behandeling van uteriene cavitaire laesies.
De onderzoekers namen 401 vrouwen op die getroffen waren door endometriumpoliepen en/of G0-myomen, willekeurig toegewezen aan de behandeling met traditionele resectoscoop (127 vrouwen), met mini-resectoscoop van Gubbini (142 vrouwen) en Bettocchi-hysteroscoop (132 vrouwen).
Operatietijd, toegediende distensiemedia, ontslagtijd en ervaren ongemak werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
- endometriumpoliepen en/of G0-myomen met een diameter kleiner dan 3 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mini-resectoscoop
|
hysteroscopie voor myomen G0 en/of poliepen
|
|
Actieve vergelijker: traditionele resectoscoop
|
hysteroscopie voor myomen G0 en/of poliepen
|
|
Actieve vergelijker: bettocchi-resectoscoop
|
hysteroscopie voor myomen G0 en/of poliepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van de behandeling met mini-resectoscoop in vergelijking met de traditionele hysteroscopie in de hele groep van 401 patiënten
Tijdsspanne: zestien maanden
|
Operatietijd (min), gebruikte distensiemedia (ml), ontslagtijd (uren), ongemak voor patiënten (VAS)
|
zestien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van de behandeling met mini-resectoscoop in vergelijking met de traditionele hysteroscopie bij de behandeling van intra-uteriene laesies groter dan 1,5 cm in diameter
Tijdsspanne: zestien maanden
|
Operatietijd (min), gebruikte distensiemedia (ml), ontslagtijd (uren), ongemak voor patiënten (VAS)
|
zestien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUMREP-11-0778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .