Une nouvelle alternative à l'hystéroscopie traditionnelle
7 septembre 2011 mis à jour par: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nouveau mini-résectoscope comme alternative à l'hystéroscopie traditionnelle dans le traitement des lésions utérines
L'hystéroscopie est une procédure conçue pour le diagnostic et le traitement des maladies intra-utérines.
Le développement d'hystéroscopes plus petits a permis de modifier l'approche des lésions intra-utérines en unifiant le temps diagnostique et opératoire.
Récemment Gubbini et al. a développé un mini-résectoscope utilisable pour l'hystéroscopie "see&treat".
L'objectif de l'étude est de comparer le nouveau résectoscope 16 Fr mini28 de Gubbini avec le résectoscope traditionnel 22 Fr et l'hystéroscope Bettocchi 15 Fr pour le traitement des lésions cavitaires utérines.
Les enquêteurs ont recruté 401 femmes atteintes de polypes de l'endomètre et/ou de myomes G0, réparties au hasard pour recevoir le traitement par résectoscope traditionnel (127 femmes), avec mini-résectoscope de Gubbini (142 femmes) et hystéroscope de Bettocchi (132 femmes).
Le temps opératoire, le milieu de distension délivré, le temps de congédiement et l'inconfort ressenti ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 75 ans
- polypes endométriaux et/ou myomes G0 de moins de 3 cm de diamètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: mini-resectoscope
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hystéroscopie pour myomes G0 et/ou polypes
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Comparateur actif: résectoscope traditionnel
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hystéroscopie pour myomes G0 et/ou polypes
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Comparateur actif: résecteur de Bettocchi
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hystéroscopie pour myomes G0 et/ou polypes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du traitement par mini-résectoscope par rapport à l'hystéroscopie traditionnelle sur l'ensemble du groupe de 401 patientes
Délai: seize mois
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Temps opératoire (min), milieu de distension utilisé (ml), temps de rejet (heures), inconfort du patient (EVA)
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seize mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité du traitement par mini-résectoscope par rapport à l'hystéroscopie traditionnelle dans le traitement des lésions intra-utérines de plus de 1,5 cm de diamètre
Délai: seize mois
|
Temps de fonctionnement (min), milieu de distension utilisé (ml), temps de rejet (heures), inconfort des patients (EVA)
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seize mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMREP-11-0778
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