Ett nytt alternativ till traditionell hysteroskopi
7 september 2011 uppdaterad av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nytt mini-resektoskop som alternativ till traditionell hysteroskopi vid behandling av livmoderskador
Hysteroskopi är ett förfarande utformat för diagnos och behandling av intrauterina sjukdomar.
Utvecklingen av mindre hysteroskop gjorde det möjligt att ändra tillvägagångssättet för de intrauterina lesionerna och förena den diagnostiska och operationstiden.
Gubbini et al. utvecklat ett mini-resektoskop som är möjligt för "se&behandla" hysteroskopi.
Syftet med studien är att jämföra det nya 16 Fr mini28 resektoskopet från Gubbini med Traditional 22 Fr resektoskop och Bettocchi 15 Fr hysteroskop för behandling av livmoderkavitära lesioner.
Utredarna registrerade 401 kvinnor som drabbats av endometriepolyper och/eller G0-myom, slumpmässigt fördelade för att få behandling med traditionellt resektoskop (127 kvinnor), med mini-resektoskop av Gubbini (142 kvinnor) och Bettocchi-hysteroskop (132 kvinnor).
Drifttid, levererade distensionsmedier, borttagningstid och upplevt obehag registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18-75 år
- endometriepolyper och/eller G0-myom som är mindre än 3 cm i diameter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mini-resektoskop
|
hysteroskopi för myom G0 och/eller polyper
|
|
Aktiv komparator: tradiorionalt resektoskop
|
hysteroskopi för myom G0 och/eller polyper
|
|
Aktiv komparator: bettocchi resektoskop
|
hysteroskopi för myom G0 och/eller polyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingen med mini-resektoskop i jämförelse med traditionell hysteroskopi i hela gruppen på 401 patienter
Tidsram: sexton månader
|
Drifttid (min), använt distensionsmedium (ml), borttagningstid (timmar), patientens obehag (VAS)
|
sexton månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingen med mini-resektoskop i jämförelse med traditionell hysteroskopi vid behandling av intrauterina lesioner större än 1,5 cm i diameter
Tidsram: sexton månader
|
Drifttid (min), använt distensionsmedium (ml), borttagningstid (timmar), patientens obehag (VAS)
|
sexton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (Uppskatta)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUMREP-11-0778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .