Uusi vaihtoehto perinteiselle hysteroskopialle
keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Uusi miniresektoskooppi vaihtoehtona perinteiselle hysteroskopialle kohdun leesioiden hoidossa
Hysteroskopia on kohdunsisäisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon tarkoitettu toimenpide.
Pienempien hysteroskooppien kehittäminen mahdollisti muutoksen lähestymistavan kohdunsisäisiin leesioihin yhdistämällä diagnostisen ja leikkausajan.
Äskettäin Gubbini et ai. kehitti miniresektoskoopin, joka soveltuu "see&treat"-hysteroskopiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Gubbinin uutta 16 Fr mini28 -resektoskooppia Traditional 22 Fr -resektoskooppiin ja Bettocchi 15 Fr -hysteroskooppiin kohdun ontelovaurioiden hoitoon.
Tutkijat ottavat mukaan 401 naista, joilla oli kohdun limakalvon polyyppeja ja/tai G0-myoomia ja jotka oli satunnaisesti jaettu saamaan hoitoa perinteisellä resektoskoopilla (127 naista), Gubbinin miniresektoskoopilla (142 naista) ja Bettocchin hysteroskoopilla (132 naista).
Käyttöaika, toimitettu venytysväliaine, irtisanoutumisaika ja koettu epämukavuus kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset
- kohdun limakalvon polyypit ja/tai G0-myoomit, joiden halkaisija on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: miniresektoskooppi
|
hysteroskoopia myoomien G0 ja/tai polyyppien varalta
|
|
Active Comparator: perinteinen resektoskooppi
|
hysteroskoopia myoomien G0 ja/tai polyyppien varalta
|
|
Active Comparator: bettocchi resektoskooppi
|
hysteroskoopia myoomien G0 ja/tai polyyppien varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miniresektoskooppihoidon tehokkuus verrattuna perinteiseen hysteroskooppiin koko 401 potilaan ryhmässä
Aikaikkuna: kuusitoista kuukautta
|
Käyttöaika (min), käytetty venytysväliaine (ml), poistumisaika (tunteja), potilaiden epämukavuus (VAS)
|
kuusitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miniresektoskoopilla hoidon tehokkuus verrattuna perinteiseen hysteroskooppiin halkaisijaltaan yli 1,5 cm:n kohdunsisäisten leesioiden hoidossa
Aikaikkuna: kuusitoista kuukautta
|
Käyttöaika (min), käytetty venytysväliaine (ml), poistumisaika (tunteja), potilaiden epämukavuus (VAS)
|
kuusitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMREP-11-0778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .