Nowa alternatywa dla tradycyjnej histeroskopii
7 września 2011 zaktualizowane przez: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nowy mini-resektoskop jako alternatywa dla tradycyjnej histeroskopii w leczeniu zmian chorobowych macicy
Histeroskopia to zabieg przeznaczony do diagnostyki i leczenia chorób wewnątrzmacicznych.
Rozwój mniejszych histeroskopów pozwolił zmienić podejście do zmian wewnątrzmacicznych, ujednolicając czas diagnostyczny i operacyjny.
Ostatnio Gubbini i in. opracował mini-resektoskop nadający się do histeroskopii „see&treat”.
Celem pracy jest porównanie nowego resektoskopu 16 Fr mini28 firmy Gubbini z resektoskopem Traditional 22 Fr i histeroskopem Bettocchi 15 Fr do leczenia zmian jam macicy.
Badacze zakwalifikowali 401 kobiet dotkniętych polipami endometrium i/lub mięśniakami G0, losowo przydzielonych do leczenia resektoskopem tradycyjnym (127 kobiet), miniresektoskopem Gubbini (142 kobiety) i histeroskopem Bettocchi (132 kobiety).
Rejestrowano czas operacji, dostarczone środki rozszerzające, czas zwolnienia i odczuwany dyskomfort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 18-75 lat
- polipy endometrium i/lub mięśniaki G0 o średnicy mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mini-resektoskop
|
histeroskopia w kierunku mięśniaków G0 i/lub polipów
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna resektoskop
|
histeroskopia w kierunku mięśniaków G0 i/lub polipów
|
|
Aktywny komparator: resektoskop Betocchi
|
histeroskopia w kierunku mięśniaków G0 i/lub polipów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia mini-resektoskopem w porównaniu z tradycyjną histeroskopią w całej grupie 401 pacjentek
Ramy czasowe: szesnaście miesięcy
|
Czas zabiegu (min), użyte media rozszerzające (ml), czas zwolnienia (godziny), dyskomfort pacjentów (VAS)
|
szesnaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia miniresektoskopem w porównaniu z tradycyjną histeroskopią w leczeniu zmian wewnątrzmacicznych o średnicy powyżej 1,5 cm
Ramy czasowe: szesnaście miesięcy
|
Czas zabiegu (min), użyte media rozszerzające (ml), czas zwolnienia (godziny), dyskomfort pacjentów (VAS)
|
szesnaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUMREP-11-0778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .