Eine neue Alternative zur traditionellen Hysteroskopie
7. September 2011 aktualisiert von: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Neues Mini-Resektoskop als Alternative zur traditionellen Hysteroskopie bei der Behandlung von Uterusläsionen
Die Hysteroskopie ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von intrauterinen Erkrankungen.
Die Entwicklung kleinerer Hysteroskope ermöglichte es, den Zugang zu intrauterinen Läsionen zu ändern und die diagnostische und operative Zeit zu vereinheitlichen.
Kürzlich haben Gubbini et al. entwickelte ein Mini-Resektoskop, das für die "see&treat"-Hysteroskopie geeignet ist.
Ziel der Studie ist es, das neue 16-Fr-mini28-Resektoskop von Gubbini mit dem traditionellen 22-Fr-Resektoskop und dem 15-Fr-Hysteroskop von Bettocchi für die Behandlung von Läsionen der Gebärmutterhöhle zu vergleichen.
Die Forscher rekrutierten 401 Frauen, die von Endometriumpolypen und/oder G0-Myomen betroffen waren, und erhielten nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit einem traditionellen Resektoskop (127 Frauen), mit einem Mini-Resektoskop von Gubbini (142 Frauen) und einem Bettocchi-Hysteroskop (132 Frauen).
Die Operationszeit, das abgegebene Dehnungsmedium, die Entlassungszeit und das erlebte Unbehagen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
- Endometriumpolypen und/oder G0-Myome mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mini-Resektoskop
|
Hysteroskopie bei Myomen G0 und/oder Polypen
|
|
Aktiver Komparator: traditionelles Resektoskop
|
Hysteroskopie bei Myomen G0 und/oder Polypen
|
|
Aktiver Komparator: Bettocchi-Resektoskop
|
Hysteroskopie bei Myomen G0 und/oder Polypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Behandlung mit Mini-Resektoskop im Vergleich zur traditionellen Hysteroskopie in der gesamten Gruppe von 401 Patientinnen
Zeitfenster: sechzehn Monate
|
Operationszeit (min), verwendetes Dehnungsmedium (ml), Entlassungszeit (Stunden), Patientenbeschwerden (VAS)
|
sechzehn Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Behandlung mit Mini-Resektoskop im Vergleich zur traditionellen Hysteroskopie bei der Behandlung von intrauterinen Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 cm
Zeitfenster: sechzehn Monate
|
Operationszeit (min), verwendetes Dehnungsmedium (ml), Entlassungszeit (Stunden), Patientenbeschwerden (VAS)
|
sechzehn Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUMREP-11-0778
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .