Una nueva alternativa a la histeroscopia tradicional
7 de septiembre de 2011 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Nuevo miniresectoscopio como alternativa a la histeroscopia tradicional en el tratamiento de lesiones uterinas
La histeroscopia es un procedimiento diseñado para el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades intrauterinas.
El desarrollo de histeroscopios más pequeños permitió cambiar el abordaje de las lesiones intrauterinas unificando el tiempo diagnóstico y operatorio.
Recientemente Gubbini et al. desarrolló un mini-resectoscopio factible para la histeroscopia "ver y tratar".
El objetivo del estudio es comparar el nuevo resectoscopio 16 Fr mini28 de Gubbini con el resectoscopio Tradicional 22 Fr y el histeroscopio Bettocchi 15 Fr para el tratamiento de las lesiones cavitarias uterinas.
Los investigadores reclutaron a 401 mujeres afectadas por pólipos endometriales y/o miomas G0, asignadas aleatoriamente para recibir el tratamiento con resectoscopio tradicional (127 mujeres), miniresectoscopio de Gubbini (142 mujeres) e histeroscopio de Bettocchi (132 mujeres).
Se registraron el tiempo operatorio, los medios de distensión entregados, el tiempo de despido y las molestias experimentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18-75 años de edad
- pólipos endometriales y/o miomas G0 menores de 3 cm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: mini-resectoscopio
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histeroscopia para miomas G0 y/o pólipos
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Comparador activo: resectoscopio tradicional
|
histeroscopia para miomas G0 y/o pólipos
|
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Comparador activo: resectoscopio bettocchi
|
histeroscopia para miomas G0 y/o pólipos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia del tratamiento con miniresectoscopio en comparación con la histeroscopia tradicional en el grupo total de 401 pacientes
Periodo de tiempo: dieciséis meses
|
Tiempo operatorio (min), medios de distensión utilizados (ml), tiempo de alta (horas), malestar del paciente (EVA)
|
dieciséis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia del tratamiento con miniresectoscopio en comparación con la histeroscopia tradicional en el tratamiento de lesiones intrauterinas mayores de 1,5cm de diámetro
Periodo de tiempo: dieciséis meses
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Tiempo de operación (min), medios de distensión utilizados (ml), tiempo de despido (horas), malestar del paciente (VAS)
|
dieciséis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUMREP-11-0778
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