Uma nova alternativa à histeroscopia tradicional
7 de setembro de 2011 atualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Novo mini-ressectoscópio como alternativa à histeroscopia tradicional no tratamento de lesões uterinas
A histeroscopia é um procedimento destinado ao diagnóstico e tratamento de doenças intra-uterinas.
O desenvolvimento de histeroscópios menores permitiu mudar a abordagem das lesões intra-uterinas unificando o tempo diagnóstico e operatório.
Recentemente Gubbini et al. desenvolveu um mini-ressectoscópio viável para histeroscopia "ver e tratar".
O objetivo do estudo é comparar o novo ressectoscópio 16 Fr mini28 da Gubbini com o ressectoscópio tradicional 22 Fr e o histeroscópio Bettocchi 15 Fr para o tratamento de lesões cavitárias uterinas.
Os investigadores incluíram 401 mulheres afetadas por pólipos endometriais e/ou miomas G0, alocadas aleatoriamente para receber o tratamento com ressectoscópio tradicional (127 mulheres), com mini-ressectoscópio de Gubbini (142 mulheres) e histeroscópio Bettocchi (132 mulheres).
O tempo de operação, a mídia de distensão fornecida, o tempo de dispensa e o desconforto experimentado foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18-75 anos de idade
- pólipos endometriais e/ou miomas G0 menores que 3 cm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mini-ressectoscópio
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histeroscopia para miomas G0 e/ou pólipos
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Comparador Ativo: ressectoscópio tradicional
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histeroscopia para miomas G0 e/ou pólipos
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Comparador Ativo: ressectoscópio bettocchi
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histeroscopia para miomas G0 e/ou pólipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do tratamento com mini-ressectoscópio em comparação com a histeroscopia tradicional em todo o grupo de 401 pacientes
Prazo: dezesseis meses
|
Tempo de operação (min), meio de distensão usado (ml), tempo de dispensa (horas), desconforto do paciente (VAS)
|
dezesseis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do tratamento com mini-ressectoscópio em comparação com a histeroscopia tradicional no tratamento de lesões intrauterinas maiores que 1,5cm de diâmetro
Prazo: dezesseis meses
|
Tempo de operação (min), meio de distensão usado (ml), tempo de dispensa (horas), desconforto do paciente (VAS)
|
dezesseis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUMREP-11-0778
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