Tranylcyprominová léčba bipolární deprese
15. února 2018 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Tato studie se snaží prozkoumat, zda by tranylcypromin (Parnate®) mohl být účinnou léčbou bipolární deprese.
Je zapotřebí nových léčebných postupů, protože existuje jen málo důkazů o tom, že standardní antidepresiva jsou účinná při léčbě tohoto stavu, a dvě antipsychotická léčiva, která mají indikace pro bipolární depresi, mohou způsobit značné vedlejší účinky.
Tato studie se zaměří konkrétně na aktuálně depresivní ambulantní pacienty s bipolární anamnézou, pro které bylo alespoň jedno standardní antidepresivum neúčinné.
Pacienti budou otevřeně léčeni tranylcyprominem po dobu 8-10 měsíců v závislosti na léčebné odpovědi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie bipolární I, II
- V současné době deprese (velká depresivní epizoda nebo deprese NOS)
- Fyzicky zdravý nebo fyzicky stabilní (tj. žádné změny v lékařských intervencích za poslední tři měsíce nebo pravděpodobné během následujících tří měsíců)
- Při stabilním a účinném stabilizátoru nálady nebo hypománii se považuje za dostatečně mírnou, aby nevyžadovala stabilizátor nálady.
- Předchozí adekvátní zkouška alespoň jednoho antidepresiva.
- Schopnost dodržovat dietu bez tyraminu
- Musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná psychóza
- minulá psychóza, která se nevyskytuje během epizody mánie nebo deprese
- předchozí remise na tranylcypromin 60 mg/den (nebo vyšší)
- současné užívání účinných léků je vyloučeno při užívání inhibitoru monoaminooxidázy (např. psychostimulancia nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu)
- současné (posledních šest měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
- značné riziko sebevraždy
- významné kardiovaskulární riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tranylcypromin
Aktivní, otevřená léčba tranylcyprominem
|
Tranylcypromin, mezi 10 mg/den a 120 mg/den během 16týdenní studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
29 Položka Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi (HamD29)
Časové okno: Hamilton 29 skóre na začátku (datum zahájení léčby) a 16. týden
|
29 položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HamD29) je 29 položková verze nejběžnější škály hodnocení deprese.
Zde uvedená skóre jsou průměrná skóre na začátku a po 16 týdnech otevřené léčby.
Stupnice je hodnocena od 0 do 89, přičemž vyšší skóre představuje depresivnější stav.
|
Hamilton 29 skóre na začátku (datum zahájení léčby) a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Tranylcypromin
Další identifikační čísla studie
- 6333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .