Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транилципромин для лечения биполярной депрессии

15 февраля 2018 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Это исследование направлено на изучение того, может ли транилципромин (Парнат®) быть эффективным средством лечения биполярной депрессии. Необходимы новые методы лечения, так как мало доказательств того, что стандартные антидепрессанты эффективны при лечении этого состояния, а два антипсихотических препарата, которые имеют показания для лечения биполярной депрессии, могут вызывать существенные побочные эффекты. Это исследование будет сосредоточено конкретно на амбулаторных пациентах с депрессией, имеющих биполярный анамнез, для которых по крайней мере один стандартный антидепрессант оказался неэффективным. Пациентов будут лечить открыто транилципромином в течение 8-10 месяцев, в зависимости от ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История биполярного расстройства I, II
  2. Депрессия в настоящее время (большой депрессивный эпизод или депрессия БДУ)
  3. Физически здоров или физически стабилен (т. е. никаких изменений в медицинских вмешательствах за последние три месяца или, вероятно, в течение следующих трех месяцев)
  4. Стабильный и эффективный стабилизатор настроения или гипомания считается достаточно легкой, чтобы не требовать стабилизатора настроения.
  5. Предварительное адекватное исследование по крайней мере одного антидепрессанта.
  6. Возможность соблюдать диету без тирамина
  7. Должен говорить по-английски

Критерий исключения:

  1. Текущий психоз
  2. прошлый психоз, не возникающий во время эпизода мании или депрессии
  3. до отсутствия ремиссии на транилципромин 60 мг/сутки (или больше)
  4. в настоящее время принимает эффективное лекарство, запрещенное при приеме ингибитора моноаминоксидазы (например, психостимулятора или ингибитора обратного захвата серотонина)
  5. текущее (последние шесть месяцев) злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
  6. значительный суицидальный риск
  7. значительный сердечно-сосудистый риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транилципромин
Активное открытое лечение транилципромином
Лекарство: Транилципромин
Транилципромин, от 10 мг/день до 120 мг/день в течение 16-недельного исследования
Другие имена:
  • Парнейт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 29 пунктов (HamD29)
Временное ограничение: Оценка Hamilton 29 на исходном уровне (дата начала лечения) и на 16-й неделе
Шкала оценки депрессии Гамильтона с 29 пунктами (HamD29) представляет собой версию из 29 пунктов наиболее распространенной шкалы оценки депрессии. Представленные здесь баллы представляют собой средние баллы на исходном уровне и после 16 недель открытого лечения. Шкала оценивается от 0 до 89, где более высокие баллы соответствуют более подавленному состоянию.
Оценка Hamilton 29 на исходном уровне (дата начала лечения) и на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться