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Tranylcypromine Traitement de la dépression bipolaire

15 février 2018 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Cette étude vise à déterminer si la tranylcypromine (Parnate®) pourrait être un traitement efficace de la dépression bipolaire. De nouveaux traitements sont nécessaires, car il existe peu de preuves que les antidépresseurs standard sont efficaces dans le traitement de cette affection, et les deux médicaments antipsychotiques qui ont des indications pour la dépression bipolaire peuvent provoquer des effets secondaires importants. Cette étude se concentrera spécifiquement sur les patients ambulatoires actuellement déprimés ayant des antécédents bipolaires pour lesquels au moins un médicament antidépresseur standard s'est avéré inefficace. Les patients seront traités ouvertement avec de la tranylcypromine pendant 8 à 10 mois, en fonction de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Histoire de bipolaire I, II
  2. Actuellement déprimé (épisode dépressif majeur ou dépression NOS)
  3. Physiquement en bonne santé ou physiquement stable (c.-à-d. Aucun changement dans les interventions médicales au cours des trois derniers mois ou probablement au cours des trois prochains mois)
  4. Sur thymorégulateur stable et efficace ou hypomanie jugée suffisamment légère pour ne pas nécessiter de thymorégulateur.
  5. Essai préalable adéquat sur au moins un antidépresseur.
  6. Capable de suivre un régime sans tyramine
  7. Doit parler anglais

Critère d'exclusion:

  1. Psychose actuelle
  2. psychose passée ne se produisant pas pendant un épisode de manie ou de dépression
  3. non-rémission antérieure à la tranylcypromine 60 mg/j (ou plus)
  4. prenant actuellement un médicament efficace exclu lors de la prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (par exemple, un psychostimulant ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine)
  5. abus ou dépendance actuel (six derniers mois) de drogues ou d'alcool
  6. risque suicidaire important
  7. risque cardiovasculaire important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranylcypromine
Traitement actif à la tranylcypromine en ouvert
Médicament: Tranylcypromine
Tranylcypromine, entre 10 mg/jour et 120 mg/jour tout au long de l'étude de 16 semaines
Autres noms:
  • Parnate®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton à 29 éléments pour la dépression (HamD29)
Délai: Score Hamilton 29 au départ (date de début du traitement) et semaine 16
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 29 éléments (HamD29) est la version à 29 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression la plus courante. Les scores représentés ici sont les scores moyens au départ et après 16 semaines de traitement en ouvert. L'échelle est notée de 0 à 89, les scores les plus élevés représentant un état plus déprimé.
Score Hamilton 29 au départ (date de début du traitement) et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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