Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranylcypromine behandling av bipolar depresjon

15. februar 2018 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Denne studien søker å undersøke om tranylcypromin (Parnate®) kan være en effektiv behandling av bipolar depresjon. Nye behandlinger er nødvendig, siden det er lite bevis for at standard antidepressiva er effektive i behandling av denne tilstanden, og de to antipsykotiske medisinene som har indikasjoner for bipolar depresjon kan forårsake betydelige bivirkninger. Denne studien vil fokusere spesifikt på for tiden deprimerte polikliniske pasienter som har en bipolar historie for hvem minst én standard antidepressiv medisin var ineffektiv. Pasienter vil bli behandlet åpent med tranylcypromin i 8-10 måneder, avhengig av behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historien om Bipolar I, II
  2. For tiden deprimert (svær depressiv episode eller depresjon NOS)
  3. Fysisk sunn eller fysisk stabil (dvs. ingen endringer i medisinske intervensjoner de siste tre månedene eller sannsynligvis de neste tre månedene)
  4. På stabil og effektiv stemningsstabilisator eller hypomani ansett som tilstrekkelig mild til ikke å kreve stemningsstabilisator.
  5. Forutgående tilstrekkelig utprøving av minst ett antidepressivum.
  6. Kunne følge en tyraminfri diett
  7. Må snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell psykose
  2. tidligere psykose som ikke forekommer under en episode med mani eller depresjon
  3. tidligere ikke-remisjon til tranylcypromin 60 mg/d (eller høyere)
  4. tar for tiden effektive medisiner utelukket mens du tar en monoaminoksidasehemmer (f.eks. et psykostimulerende middel eller en serotoninreopptakshemmer)
  5. nåværende (siste seks måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  6. betydelig selvmordsrisiko
  7. betydelig kardiovaskulær risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranylcypromin
Aktiv, åpen tranylcyprominbehandling
Legemiddel: Tranylcypromin
Tranylcypromin, mellom 10 mg/dag og 120 mg/dag gjennom 16 ukers studie
Andre navn:
  • Parnate®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon 29 (HamD29)
Tidsramme: Hamilton 29 poengsum ved baseline (startdato for medisinering) og uke 16
29 Item Hamilton Rating Scale for Depression (HamD29) er 29-elementversjonen av den vanligste depresjonsskalaen. Skårene representert her er gjennomsnittsskårene ved baseline og etter 16 uker med åpen behandling. Skalaen er rangert fra 0-89 med høyere score som representerer en mer deprimert tilstand.
Hamilton 29 poengsum ved baseline (startdato for medisinering) og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranylcypromin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere