Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tranylcypromina Leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy tranylcypromina (Parnate®) może być skutecznym sposobem leczenia depresji dwubiegunowej. Potrzebne są nowe metody leczenia, ponieważ istnieje niewiele dowodów na to, że standardowe leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu tego schorzenia, a dwa leki przeciwpsychotyczne, które mają wskazania do depresji dwubiegunowej, mogą powodować poważne skutki uboczne. To badanie skupi się szczególnie na pacjentach ambulatoryjnych z obecnie występującą depresją i chorobą afektywną dwubiegunową, u których co najmniej jeden standardowy lek przeciwdepresyjny okazał się nieskuteczny. Pacjenci będą otwarcie leczeni tranylcyprominą przez 8-10 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia Bipolar I, II
  2. Obecnie przygnębiony (epizod dużej depresji lub depresja BNO)
  3. Fizycznie zdrowy lub stabilny fizycznie (tj. Brak zmian w interwencjach medycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub prawdopodobnie w ciągu najbliższych trzech miesięcy)
  4. Na stabilnym i skutecznym stabilizatorze nastroju lub hipomanii uznanej za wystarczająco łagodną, ​​aby nie wymagać stabilizatora nastroju.
  5. Wcześniejsza odpowiednia próba co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego.
  6. Możliwość stosowania diety wolnej od tyraminy
  7. Musi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna psychoza
  2. przebyta psychoza nie występująca podczas epizodu manii lub depresji
  3. wcześniejszy brak remisji po tranylcyprominie 60 mg/d (lub więcej)
  4. obecnie przyjmuje skuteczne leki wykluczone podczas przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy (np. środka psychostymulującego lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny)
  5. obecne (ostatnie sześć miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  6. znaczne ryzyko samobójstwa
  7. znaczne ryzyko sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tranylocypromina
Aktywne, otwarte leczenie tranylcyprominą
Lek: Tranylocypromina
Tranylocypromina, od 10 mg/dobę do 120 mg/dobę przez 16 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Parnate®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
29-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HamD29)
Ramy czasowe: Wynik Hamiltona 29 na początku badania (data rozpoczęcia leczenia) i w 16. tygodniu
29-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HamD29) to 29-itemowa wersja najpowszechniejszej skali oceny depresji. Przedstawione tutaj wyniki to średnie wyniki na początku badania i po 16 tygodniach otwartego leczenia. Skala jest oceniana od 0 do 89, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej depresyjny stan.
Wynik Hamiltona 29 na początku badania (data rozpoczęcia leczenia) i w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj