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双極性うつ病のトラニルシプロミン治療

2018年2月15日 更新者：New York State Psychiatric Institute
この研究は、トラニルシプロミン (Parnate®) が双極性うつ病の効果的な治療法であるかどうかを調査することを目的としています。 標準的な抗うつ薬がこの状態の治療に有効であるという証拠はほとんどないため、新しい治療法が必要であり、双極性うつ病の適応がある2つの抗精神病薬は重大な副作用を引き起こす可能性があります. この研究は、少なくとも1つの標準的な抗うつ薬が無効であった、双極性障害の病歴を持つ現在うつ病の外来患者に特に焦点を当てています. 患者は、治療反応に応じて、8〜10か月間、トラニルシプロミンで公然と治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 双極Ⅰ、Ⅱの歴史
  2. 現在うつ病（大うつ病エピソードまたはうつ病NOS）
  3. 身体的に健康または身体的に安定している (つまり、過去 3 か月間または今後 3 か月間、医療介入に変化がない)
  4. 安定した効果的な気分安定剤または軽躁病で、気分安定剤を必要としないほど軽度であると見なされます。
  5. -少なくとも1つの抗うつ薬に関する事前の適切な試験。
  6. チラミンを含まない食事に従うことができる
  7. 英語を話す必要があります

除外基準:

  1. 現在の精神病
  2. 躁病またはうつ病のエピソード中に発生していない過去の精神病
  3. トラニルシプロミン60 mg /日（またはそれ以上）に対する以前の非寛解
  4. モノアミンオキシダーゼ阻害剤（例えば、精神刺激薬またはセロトニン再取り込み阻害剤）を服用している間、現在排除されている効果的な薬を服用している
  5. 現在 (過去 6 か月) の薬物またはアルコールの乱用または依存
  6. 重大な自殺リスク
  7. 重大な心血管リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラニルシプロミン
アクティブなオープンラベルのトラニルシプロミン治療
薬：トラニルシプロミン
トラニルシプロミン、16 週間の試験を通して 10 mg/日から 120 mg/日の間
他の名前：
  • パルネート®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29項目 うつ病のハミルトン評価尺度 (HamD29)
時間枠：ベースライン（投薬開始日）および16週目のハミルトン29スコア
うつ病の 29 項目ハミルトン評価尺度 (HamD29) は、最も一般的なうつ病評価尺度の 29 項目バージョンです。 ここに示されているスコアは、ベースライン時と非盲検治療の 16 週間後の平均スコアです。 スケールは 0 ～ 89 で評価され、スコアが高いほど落ち込んだ状態を表します。
ベースライン（投薬開始日）および16週目のハミルトン29スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6333

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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