- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01430455
Tratamiento con tranilcipromina de la depresión bipolar
15 de febrero de 2018 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Este estudio busca investigar si la tranilcipromina (Parnate®) podría ser un tratamiento eficaz para la depresión bipolar.
Se necesitan nuevos tratamientos, ya que hay poca evidencia de que los antidepresivos estándar sean efectivos para tratar esta afección, y los dos medicamentos antipsicóticos que tienen indicaciones para la depresión bipolar pueden causar efectos secundarios considerables.
Este estudio se centrará específicamente en pacientes ambulatorios actualmente deprimidos que tienen antecedentes bipolares para quienes al menos un medicamento antidepresivo estándar no fue efectivo.
Los pacientes serán tratados abiertamente con tranilcipromina durante 8-10 meses, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la bipolaridad I, II
- Actualmente deprimido (episodio depresivo mayor o depresión NOS)
- Físicamente saludable o físicamente estable (es decir, sin cambios en las intervenciones médicas en los últimos tres meses o probablemente durante los próximos tres meses)
- Con un estabilizador del estado de ánimo estable y efectivo o hipomanía considerada lo suficientemente leve como para no requerir un estabilizador del estado de ánimo.
- Prueba previa adecuada con al menos un antidepresivo.
- Capaz de seguir una dieta libre de tiramina
- debe hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual
- psicosis pasada que no ocurrió durante un episodio de manía o depresión
- no remisión previa a tranilcipromina 60 mg/d (o más)
- tomando actualmente medicamentos efectivos excluidos mientras toma un inhibidor de la monoaminooxidasa (por ejemplo, un psicoestimulante o un inhibidor de la recaptación de serotonina)
- Abuso o dependencia actual (últimos seis meses) de drogas o alcohol
- riesgo significativo de suicidio
- riesgo cardiovascular importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tranilcipromina
Tratamiento activo de tranilcipromina de etiqueta abierta
|
Tranilcipromina, entre 10 mg/día y 120 mg/día durante las 16 semanas del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de Hamilton de 29 ítems para la depresión (HamD29)
Periodo de tiempo: Puntuación de Hamilton 29 al inicio (fecha de inicio de la medicación) y semana 16
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 29 ítems (HamD29) es la versión de 29 ítems de la escala de calificación de depresión más común.
Las puntuaciones representadas aquí son las puntuaciones medias al inicio y después de 16 semanas de tratamiento abierto.
La escala tiene una calificación de 0 a 89 y las puntuaciones más altas representan un estado más deprimido.
|
Puntuación de Hamilton 29 al inicio (fecha de inicio de la medicación) y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- 6333
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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