Tranilcipromina Trattamento della depressione bipolare
15 febbraio 2018 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Questo studio cerca di indagare se la tranilcipromina (Parnate®) potrebbe essere un trattamento efficace della depressione bipolare.
Sono necessari nuovi trattamenti, poiché ci sono poche prove che gli antidepressivi standard siano efficaci nel trattamento di questa condizione e i due farmaci antipsicotici che hanno indicazioni per la depressione bipolare possono causare effetti collaterali sostanziali.
Questo studio si concentrerà in particolare sui pazienti ambulatoriali attualmente depressi con una storia bipolare per i quali almeno un farmaco antidepressivo standard era inefficace.
I pazienti saranno trattati apertamente con tranilcipromina per 8-10 mesi, a seconda della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del bipolare I, II
- Attualmente depresso (episodio depressivo maggiore o depressione SAI)
- Fisicamente sano o fisicamente stabile (cioè, nessun cambiamento negli interventi medici negli ultimi tre mesi o probabilmente per i prossimi tre mesi)
- Su stabilizzatore dell'umore stabile ed efficace o ipomania ritenuta sufficientemente lieve da non richiedere uno stabilizzatore dell'umore.
- Precedente prova adeguata su almeno un antidepressivo.
- In grado di seguire una dieta priva di tiramina
- Deve parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi attuale
- psicosi passate che non si verificano durante un episodio di mania o depressione
- precedente non remissione alla tranilcipromina 60 mg/die (o superiore)
- attualmente sta assumendo farmaci efficaci preclusi durante l'assunzione di un inibitore della monoamino ossidasi (ad esempio, uno psicostimolante o un inibitore della ricaptazione della serotonina)
- attuale (ultimi sei mesi) abuso o dipendenza da droghe o alcol
- significativo rischio di suicidio
- significativo rischio cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tranilcipromina
Trattamento attivo con tranilcipromina in aperto
|
Tranilcipromina, tra 10 mg/giorno e 120 mg/giorno durante lo studio di 16 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione Hamilton a 29 elementi per la depressione (HamD29)
Lasso di tempo: Punteggio Hamilton 29 al basale (data di inizio del trattamento) e alla settimana 16
|
29 Item Hamilton Rating Scale for Depression (HamD29) è la versione a 29 item della più comune scala di valutazione della depressione.
I punteggi qui rappresentati sono i punteggi medi al basale e dopo 16 settimane di trattamento in aperto.
La scala è valutata da 0 a 89 con punteggi più alti che rappresentano uno stato più depresso.
|
Punteggio Hamilton 29 al basale (data di inizio del trattamento) e alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Tranilcipromina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6333
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .