Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tranilcipromina Tratamento da Depressão Bipolar

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Este estudo procura investigar se a tranilcipromina (Parnate®) pode ser um tratamento eficaz da depressão bipolar. Novos tratamentos são necessários, pois há poucas evidências de que os antidepressivos padrão sejam eficazes no tratamento dessa condição, e os dois medicamentos antipsicóticos indicados para a depressão bipolar podem causar efeitos colaterais substanciais. Este estudo se concentrará especificamente em pacientes ambulatoriais atualmente deprimidos com história bipolar para os quais pelo menos um medicamento antidepressivo padrão foi ineficaz. Os pacientes serão tratados abertamente com tranilcipromina por 8 a 10 meses, dependendo da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História da bipolaridade I, II
  2. Atualmente deprimido (episódio depressivo maior ou depressão SOE)
  3. Fisicamente saudável ou fisicamente estável (ou seja, sem alterações nas intervenções médicas nos últimos três meses ou provavelmente nos próximos três meses)
  4. Em estabilizador de humor estável e eficaz ou hipomania considerada suficientemente leve para não requerer um estabilizador de humor.
  5. Teste adequado prévio com pelo menos um antidepressivo.
  6. Capaz de seguir uma dieta livre de tiramina
  7. Deve falar inglês

Critério de exclusão:

  1. psicose atual
  2. psicose passada não ocorrendo durante um episódio de mania ou depressão
  3. não remissão prévia para tranilcipromina 60 mg/d (ou superior)
  4. atualmente tomando medicamentos eficazes impedidos de tomar um inibidor da monoamina oxidase (por exemplo, um psicoestimulante ou um inibidor da recaptação da serotonina)
  5. abuso ou dependência atual (últimos seis meses) de drogas ou álcool
  6. risco significativo de suicídio
  7. risco cardiovascular significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranilcipromina
Tratamento aberto com tranilcipromina ativa
Medicamento: Tranilcipromina
Tranilcipromina, entre 10 mg/dia e 120 mg/dia durante o estudo de 16 semanas
Outros nomes:
  • Parnate®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
29 Item Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HamD29)
Prazo: Pontuação de Hamilton 29 no início (data de início da medicação) e na semana 16
A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão de 29 Itens (HamD29) é a versão de 29 itens da escala de avaliação de depressão mais comum. As pontuações aqui representadas são as pontuações médias no início e após 16 semanas de tratamento aberto. A escala é avaliada de 0 a 89, com pontuações mais altas representando um estado mais deprimido.
Pontuação de Hamilton 29 no início (data de início da medicação) e na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar I ou II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever