Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranilcipromin Bipoláris depresszió kezelése

2018. február 15. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a tranilcipromin (Parnate®) hatékonyan kezelheti-e a bipoláris depressziót. Új kezelésekre van szükség, mivel kevés bizonyíték van arra, hogy a standard antidepresszánsok hatékonyak e betegség kezelésében, és a két antipszichotikus gyógyszer, amelyek bipoláris depresszióra utalnak, jelentős mellékhatásokat okozhatnak. Ez a tanulmány kifejezetten azokra a jelenleg depressziós ambuláns betegekre összpontosít, akiknek bipoláris anamnézisében legalább egy standard antidepresszáns gyógyszer hatástalan volt. A betegeket a kezelésre adott választól függően 8-10 hónapig nyíltan kezelik tranilciprominnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bipoláris I. története, II
  2. Jelenleg depressziós (súlyos depressziós epizód vagy depresszió NOS)
  3. Fizikailag egészséges vagy fizikailag stabil (azaz az orvosi beavatkozások nem változtak az elmúlt három hónapban, vagy valószínűleg a következő három hónapban)
  4. Stabil és hatékony hangulatstabilizátor vagy hipománia esetén, amely elég enyhe ahhoz, hogy ne legyen szükség hangulatstabilizátorra.
  5. Megfelelő előzetes vizsgálat legalább egy antidepresszánssal.
  6. Képes betartani a tiraminmentes diétát
  7. Beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi pszichózis
  2. múltbeli pszichózis, amely nem mániás vagy depressziós epizód során fordult elő
  3. 60 mg/nap (vagy nagyobb) tranilciprominra adott előzetes nem remisszió
  4. monoamin-oxidáz-gátló (pl. pszichostimuláns vagy szerotonin-újrafelvétel-gátló) szedése közben kizárt, hogy hatékony gyógyszert szedjen
  5. jelenlegi (az elmúlt hat hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
  6. jelentős öngyilkossági kockázat
  7. jelentős szív- és érrendszeri kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranilcipromin
Aktív, nyílt elrendezésű tranilcipromin kezelés
Drog: Tranilcipromin
Tranilcipromin, 10 mg/nap és 120 mg/nap között a 16 hetes vizsgálat során
Más nevek:
  • Parnate®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
29 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HamD29)
Időkeret: Hamilton 29-es pontszáma a kiindulási értéknél (a gyógyszeres kezelés kezdete) és a 16. héten
A 29 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HamD29) a leggyakoribb depresszió-értékelő skála 29 tételes változata. Az itt bemutatott pontszámok az átlagos pontszámok a kiinduláskor és 16 hetes nyílt kezelés után. A skála 0-tól 89-ig terjed, a magasabb pontszámok depressziósabb állapotot jelentenek.
Hamilton 29-es pontszáma a kiindulási értéknél (a gyógyszeres kezelés kezdete) és a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6333

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar I. vagy II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel