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Tranylcypromin-Behandlung von bipolarer Depression

15. Februar 2018 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Diese Studie versucht zu untersuchen, ob Tranylcypromin (Parnate®) eine wirksame Behandlung von bipolarer Depression sein könnte. Neue Behandlungen sind erforderlich, da es wenig Beweise dafür gibt, dass Standard-Antidepressiva bei der Behandlung dieser Erkrankung wirksam sind, und die beiden Antipsychotika, die Indikationen für eine bipolare Depression haben, erhebliche Nebenwirkungen verursachen können. Diese Studie konzentriert sich speziell auf derzeit depressive ambulante Patienten mit einer bipolaren Vorgeschichte, bei denen mindestens ein Standard-Antidepressivum unwirksam war. Die Patienten werden offen mit Tranylcypromin für 8-10 Monate behandelt, je nach Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte von Bipolar I, II
  2. Derzeit depressiv (Episode einer Major Depression oder Depression NOS)
  3. Körperlich gesund oder körperlich stabil (d. h. keine Änderungen der medizinischen Interventionen in den letzten drei Monaten oder wahrscheinlich für die nächsten drei Monate)
  4. Bei stabilem und wirksamem Stimmungsstabilisator oder Hypomanie, die als ausreichend mild angesehen wird, um keinen Stimmungsstabilisator zu benötigen.
  5. Vorheriger angemessener Versuch mit mindestens einem Antidepressivum.
  6. Kann eine tyraminfreie Diät einhalten
  7. Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Psychose
  2. vergangene Psychose, die nicht während einer Episode von Manie oder Depression aufgetreten ist
  3. vorherige Nichtremission von Tranylcypromin 60 mg/d (oder höher)
  4. derzeitige Einnahme wirksamer Medikamente ausgeschlossen während der Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers (z. B. eines Psychostimulans oder eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers)
  5. aktueller (letzte sechs Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. erhebliches Suizidrisiko
  7. erhebliches kardiovaskuläres Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranylcypromin
Aktive, offene Behandlung mit Tranylcypromin
Arzneimittel: Tranylcypromin
Tranylcypromin, zwischen 10 mg/Tag und 120 mg/Tag während der 16-wöchigen Studie
Andere Namen:
  • Parnate®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
29-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HamD29)
Zeitfenster: Hamilton 29-Score zu Studienbeginn (Beginn der Medikation) und Woche 16
Die 29-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HamD29) ist die 29-Punkte-Version der gebräuchlichsten Depressions-Bewertungsskala. Die hier dargestellten Scores sind die durchschnittlichen Scores zu Studienbeginn und nach 16 Wochen unverblindeter Behandlung. Die Skala wird von 0-89 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen depressiveren Zustand darstellen.
Hamilton 29-Score zu Studienbeginn (Beginn der Medikation) und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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