Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranylcypromine Behandeling van bipolaire depressie

15 februari 2018 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Deze studie probeert te onderzoeken of tranylcypromine (Parnate®) een effectieve behandeling van bipolaire depressie zou kunnen zijn. Er zijn nieuwe behandelingen nodig, aangezien er weinig bewijs is dat standaard antidepressiva effectief zijn bij de behandeling van deze aandoening, en de twee antipsychotica die indicaties hebben voor bipolaire depressie kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken. Deze studie zal zich specifiek richten op momenteel depressieve poliklinische patiënten met een bipolaire geschiedenis voor wie ten minste één standaard antidepressivum niet effectief was. Patiënten zullen openlijk worden behandeld met tranylcypromine gedurende 8-10 maanden, afhankelijk van de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van bipolair I, II
  2. Momenteel depressief (ernstige depressieve episode of depressie NAO)
  3. Fysiek gezond of fysiek stabiel (d.w.z. geen veranderingen in medische interventies in de afgelopen drie maanden of waarschijnlijk in de komende drie maanden)
  4. Op een stabiele en effectieve stemmingsstabilisator of hypomanie die voldoende mild wordt geacht om geen stemmingsstabilisator nodig te hebben.
  5. Voorafgaande adequate proef op ten minste één antidepressivum.
  6. In staat om een ​​tyraminevrij dieet te volgen
  7. Moet Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige psychose
  2. psychose in het verleden die niet optrad tijdens een episode van manie of depressie
  3. eerdere niet-remissie naar tranylcypromine 60 mg / dag (of hoger)
  4. momenteel het gebruik van effectieve medicatie is uitgesloten tijdens het gebruik van een monoamineoxidaseremmer (bijv. een psychostimulantia of een serotonineheropnameremmer)
  5. huidige (laatste zes maanden) drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  6. aanzienlijk zelfmoordrisico
  7. aanzienlijk cardiovasculair risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranylcypromine
Actieve, open-label behandeling met tranylcypromine
Geneesmiddel: Tranylcypromine
Tranylcypromine, tussen 10 mg/dag en 120 mg/dag gedurende 16 weken durende studie
Andere namen:
  • Parnate®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal met 29 items voor depressie (HamD29)
Tijdsspanne: Hamilton 29-score bij aanvang (startdatum van medicatie) en week 16
De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie met 29 items (HamD29) is de 29-itemversie van de meest voorkomende depressie-beoordelingsschaal. De hier weergegeven scores zijn de gemiddelde scores bij aanvang en na 16 weken open-labelbehandeling. De schaal wordt beoordeeld van 0-89, waarbij hogere scores een meer depressieve toestand vertegenwoordigen.
Hamilton 29-score bij aanvang (startdatum van medicatie) en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis I of II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren