Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranylcypromin Behandling av bipolär depression

15 februari 2018 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Denna studie syftar till att undersöka om tranylcypromin (Parnate®) kan vara en effektiv behandling av bipolär depression. Nya behandlingar behövs, eftersom det finns få bevis för att vanliga antidepressiva medel är effektiva vid behandling av detta tillstånd, och de två antipsykotiska läkemedel som har indikationer för bipolär depression kan orsaka betydande biverkningar. Denna studie kommer specifikt att fokusera på för närvarande deprimerade öppenvårdspatienter som har en bipolär historia för vilka minst en standardmedicinering mot depression var ineffektiv. Patienterna kommer att behandlas öppet med tranylcypromin i 8-10 månader, beroende på behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bipolär I, II:s historia
  2. För närvarande deprimerad (själv depressiv episod eller depression NOS)
  3. Fysiskt frisk eller fysiskt stabil (dvs inga förändringar i medicinska ingrepp under de senaste tre månaderna eller troligen under de kommande tre månaderna)
  4. På stabil och effektiv humörstabilisator eller hypomani som anses vara tillräckligt mild för att inte kräva en humörstabilisator.
  5. Före adekvat prövning på minst ett antidepressivt läkemedel.
  6. Kan följa en tyraminfri diet
  7. Måste tala engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell psykos
  2. tidigare psykoser som inte inträffat under en episod av mani eller depression
  3. tidigare icke-remission till tranylcypromin 60 mg/d (eller mer)
  4. tar för närvarande effektiv medicin som är utesluten medan du tar en monoaminoxidashämmare (t.ex. ett psykostimulerande medel eller en serotoninåterupptagshämmare)
  5. nuvarande (senaste sex månaderna) drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  6. betydande självmordsrisk
  7. betydande kardiovaskulär risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranylcypromin
Aktiv, öppen tranylcyprominbehandling
Läkemedel: Tranylcypromin
Tranylcypromin, mellan 10 mg/dag och 120 mg/dag under 16 veckors studie
Andra namn:
  • Parnate®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
29 objekt Hamiltons betygsskala för depression (HamD29)
Tidsram: Hamilton 29 poäng vid baslinjen (startdatum för medicinering) och vecka 16
29 Item Hamilton Rating Scale for Depression (HamD29) är versionen med 29 artiklar av den vanligaste depressionsskalan. Poängen som representeras här är de genomsnittliga poängen vid baslinjen och efter 16 veckors öppen behandling. Skalan är betygsatt från 0-89 med högre poäng som representerar ett mer deprimerat tillstånd.
Hamilton 29 poäng vid baslinjen (startdatum för medicinering) och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6333

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera