Studie vakcíny proti viru chřipky Fluzone® 2011-2012 (intramuskulární cesta) mezi dospělými

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den zařazení ≥ 65 let.
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před 2. návštěvou.
• Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, pokud během 30 dnů před zahájením studie nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii. první vakcinace studie a žádná není plánována předtím, než subjekt dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii.
• Očkování proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, latex nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone nebo Fluzone High-Dose nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek (úplný seznam složky vakcíny jsou součástí brožury pro zkoušejícího a/nebo příbalového letáku).
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární (IM) vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, které může být kontraindikací pro IM vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí subjekt.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.