Studie zur Formulierung des Fluzone®-Influenzavirus-Impfstoffs 2011-2012 (intramuskulärer Weg) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag der Aufnahme ≥ 65 Jahre alt.
• Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor dem 2. Besuch.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, es sei denn, innerhalb der 30 Tage vor der ersten Studienimpfung erfolgte keine Intervention für die andere Studie Es sind keine Impfungen für die erste Studienimpfung geplant, bevor der Proband die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde.
• Grippeimpfung in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Latex oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Fluzone oder Fluzone High-Dose-Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine dieser Substanzen enthält (die vollständige Liste von). Angaben zu den Impfstoffkomponenten sind in der Prüferbroschüre und/oder der Packungsbeilage enthalten).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung sein kann.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine IM-Impfung sein kann.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Probanden angegeben.
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
• Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.