Studie av Fluzone® influensavirusvaccin 2011-2012 formulering (intramuskulär väg) bland vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 65 år på inkluderingsdagen.
• Informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
• Mottagande av något vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin, eller planerar att få ett annat vaccin före det andra besöket.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång, om inte någon intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före första studievaccination och ingen planeras innan försökspersonen skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie.
• Influensavaccination under de 6 månaderna före registreringen i studien.
• Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, latex eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion mot Fluzon eller Fluzon Högdosvaccin eller mot ett vaccin som innehåller något av samma substanser (den fullständiga listan över vaccinkomponenter ingår i utredarbroschyren och/eller bipacksedeln).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär (IM) vaccination, efter utredarens bedömning.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för IM-vaccination, efter utredarens gottfinnande.
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller skulle kunna störa utvärderingen av vaccinet.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av försökspersonen.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkohol- eller drogberoende som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.