Исследование состава вакцины против вируса гриппа Fluzone® 2011-2012 (внутримышечный путь введения) среди взрослых

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 65 лет на день включения.
• Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планы получить другую вакцину до 2-го визита.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в рамках исследования, или в ходе исследования, за исключением случаев, когда вмешательство для другого исследования не проводилось в течение 30 дней до начала исследования. первая вакцинация в исследовании, и вакцинация не запланирована до того, как субъект завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования.
• Вакцинация против гриппа за 6 месяцев до включения в исследование.
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку, латексу или любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на вакцину Fluzone или Fluzone High-Dose или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ (полный список компоненты вакцины включены в брошюру исследователя и/или листок-вкладыш).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной (в/м) вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, по усмотрению исследователя.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С, как сообщил субъект.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению Следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.