Estudio de la formulación de la vacuna contra el virus de la influenza Fluzone® 2011-2012 (vía intramuscular) entre adultos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 65 años de edad el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la segunda visita.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio, a menos que no haya ocurrido ninguna intervención para el otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la la primera vacunación del estudio y ninguna está planificada antes de que el sujeto complete la vigilancia de seguridad para el presente estudio.
• Vacunación contra la influenza en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, látex o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone o Fluzone de dosis alta o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias (la lista completa de componentes de la vacuna se incluye en el Folleto del investigador y/o en el prospecto).
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Trombocitopenia, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular (IM), a criterio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que puede ser una contraindicación para la vacunación IM, a criterio del Investigador.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el sujeto.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Adicción actual al alcohol oa las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.