A Fluzone® influenzavírus elleni vakcina 2011-2012 közötti készítményének tanulmányozása (intramuszkuláris útvonal) felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Az alany a felvétel napján legalább 65 éves.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírták és dátumozták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
• Bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül, vagy a 2. látogatás előtt egy másik vakcina beadását tervezi.
• Részvétel egy másik, vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló intervenciós klinikai vizsgálatban az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a másik vizsgálathoz az oltást megelőző 30 napon belül nem történt beavatkozás. az első vizsgálati vakcinázást, és egyiket sem tervezik, mielőtt az alany befejezné a jelen vizsgálat biztonsági felügyeletét.
• Influenza elleni védőoltás a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
• Ismert szisztémás túlérzékenység tojással, csirkefehérjével, latexszel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy a Fluzone vagy a Fluzone High-Dose vakcina vagy az ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szembeni életveszélyes reakció a kórtörténetben (a teljes lista a vakcina komponenseit a vizsgálói brosúra és/vagy a betegtájékoztató tartalmazza).
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Thrombocytopenia, amely az intramuszkuláris (IM) oltás ellenjavallata lehet, a vizsgáló döntése alapján.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallat lehet az IM oltásnál, a Vizsgáló döntése alapján.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra egészségügyi kockázatot jelentene, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, az alany jelentése szerint.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely a Nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.