Studie av Fluzone® influensavirusvaksine 2011-2012 formulering (intramuskulær rute) blant voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 65 år på inklusjonsdagen.
• Form for informert samtykke (ICF) er signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver influensavaksine.
• Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før det andre besøket.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien, med mindre ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før første studievaksinasjon og ingen er planlagt før forsøkspersonen vil fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien.
• Influensavaksinasjon i de 6 månedene før registrering i studien.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, lateks eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzone eller Fluzone høydosevaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (den fullstendige listen over vaksinekomponenter er inkludert i etterforskerbrosjyren og/eller pakningsvedlegget).
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forsøkspersonen.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.