Tutkimus Fluzone®-influenssavirusrokotteen 2011–2012 formulaatiosta (lihaksensisäinen reitti) aikuisten keskuudessa
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone®-influenssavirusrokotteen 2011–2012 formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisten keskuudessa (lihaksensisäinen reitti)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2011-2012 Fluzone- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone-rokotteen ja Fluzone High-Dose -rokotteen turvallisuutta ≥ 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa.
- Kuvaamaan Fluzone-rokotteen ja Fluzone High-Dose -rokotteen immunogeenisuutta ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluzone-rokotteen vuotuinen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus on historiallisesti tehty Yhdysvalloissa sanofi pasteurin eri maissa omistamien lisenssien tueksi.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Fluzone®- tai Fluzone® High-Dose -rokote, ja heitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta. Kokeeseen osallistumisen kesto on noin 1 kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
-
-
Iowa
-
Council Buffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 65-vuotias sisällyttämispäivänä.
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen toista käyntiä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota 30 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusrokotus, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.
- Influenssarokotus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys kananmunalle, kanan proteiineille, lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio Fluzone- tai Fluzone High-Dose -rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita (täydellinen luettelo rokotteen komponentit sisältyvät tutkijan esitteeseen ja/tai pakkausselosteeseen).
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Trombosytopenia, joka voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle (IM) rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe IM-rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten potilaan raportoi.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokoteryhmä
Osallistujat saavat influenssavirusrokotteen: Fluzone® 2011-2012 formulaation
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone®-suurannoksinen rokoteryhmä
Osallistujat saavat influenssavirusrokotteen, Fluzone® High-Dose 2011-2012 -valmisteen.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta yhdellä annoksella joko Fluzone®- tai Fluzone®-suurannoksista rokotetta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Asteen 3 kehotetut reaktiot määriteltiin seuraavasti: Kuume ≥ 39,0 °C; Kipu, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä, estää päivittäisiä toimintoja; Punoitus ja turvotus > 100 mm. |
Päivästä 0 aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen joko Fluzone®- tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on serokonversio joko Fluzone®- tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40; tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja nelinkertainen rokotuksen jälkeinen tiitteri. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen antigeenien vasta-aineiden tiitterisuhteiden geometrinen keskiarvo (GMTR) ennen ja jälkeen rokotuksen joko Fluzone®- tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä. Tiitterisuhteen geometrinen keskiarvo on yksittäisten rokotuksen jälkeisten/ennen rokotuksen tiitterisuhteiden geometrinen keskiarvo. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC48
- U 1111-1120-1287 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .