Studio della formulazione del vaccino contro il virus dell'influenza Fluzone® 2011-2012 (via intramuscolare) tra gli adulti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 65 anni di età il giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della seconda visita.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio, a meno che non si sia verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio e nessuna è pianificata prima che il soggetto completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio.
• Vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Ipersensibilità sistemica nota a uova, proteine ​​di pollo, lattice o uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone o Fluzone ad alte dosi o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (l'elenco completo delle componenti del vaccino è incluso nella brochure dello sperimentatore e/o nel foglietto illustrativo).
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare (IM), a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono costituire una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal soggetto.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale dipendenza da alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.