Studie van Fluzone® Influenza Virus Vaccine 2011-2012 Formulering (intramusculaire route) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is op de dag van opname ≥ 65 jaar.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin, of is van plan om vóór het 2e bezoek een ander vaccin te krijgen.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie, tenzij er geen interventie voor de andere studie plaatsvond binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en geen enkele is gepland voordat de proefpersoon de veiligheidsbewaking voor de huidige studie zou voltooien.
• Influenzavaccinatie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, latex of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op Fluzone of het Fluzone High-Dose-vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat (de volledige lijst van vaccincomponenten is opgenomen in de Investigator's Brochure en/of de bijsluiter).
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire (IM) vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcohol- of drugsverslaving die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.