Étude sur la formulation du vaccin contre le virus de la grippe Fluzone® 2011-2012 (voie intramusculaire) chez les adultes

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 65 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la 2ème visite.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude, à moins qu'aucune intervention pour l'autre étude n'ait eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination de l'étude et aucune n'est prévue avant que le sujet n'ait terminé la surveillance de l'innocuité pour la présente étude.
• Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, au latex ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin Fluzone ou Fluzone High Dose ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances (la liste complète des composants du vaccin est inclus dans la brochure de l'investigateur et/ou la notice) .
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Thrombocytopénie, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire (IM), à la discrétion de l'investigateur.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion pouvant constituer une contre-indication à la vaccination IM, à la discrétion de l'Investigateur.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le sujet.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de la vaccination. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.