Estudo da formulação da vacina contra o vírus da gripe Fluzone® 2011-2012 (via intramuscular) entre adultos

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 65 anos de idade no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja receber outra vacina antes da 2ª visita.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o estudo, a menos que nenhuma intervenção para o outro estudo tenha ocorrido nos 30 dias anteriores ao primeira vacinação do estudo e nenhuma está planejada antes que o sujeito conclua a vigilância de segurança para o presente estudo.
• Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, látex ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida ao Fluzone ou à vacina Fluzone High-Dose ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias (a lista completa de componentes da vacina estão incluídos na Brochura do Investigador e/ou no folheto informativo).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular (IM), a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, o que pode ser uma contraindicação para a vacinação IM, a critério do Investigador.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelo sujeito.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Vício atual em álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.