Undersøgelse af Fluzone® influenzavirusvaccine 2011-2012 formulering (intramuskulær vej) blandt voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 65 år på inklusionsdagen.
• Formularen til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine inden 2. besøg.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen. første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.
• Influenzavaccination i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, latex eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzon- eller Fluzon-højdosisvaccine eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer (den komplette liste over Vaccinekomponenter er inkluderet i Investigator's Brochure og/eller indlægssedlen).
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær (IM) vaccination, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for IM-vaccination, efter investigators skøn.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af individet.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.