Badanie postaci szczepionki Fluzone® przeciwko wirusowi grypy 2011-2012 (podanie domięśniowe) wśród dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 65 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania kolejnej szczepionki przed drugą wizytą.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu pierwsze szczepienie w ramach badania i żadne nie jest planowane przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania.
• Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone lub Fluzone w dużych dawkach w wywiadzie lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji (pełna lista składników szczepionki znajduje się w broszurze badacza i/lub ulotce dołączonej do opakowania).
• Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według uznania Badacza.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
• Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosiła osoba.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.