Prospektivní sledování kohorty prediabetiků v severní Francii (DiabeNord) (DiabeNord)
5. dubna 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
DiabeNord: 5letá prospektivní následná kohortová studie u prediabetických subjektů za účelem identifikace nových biomarkerů
Účelem této studie je identifikovat u prediabetických jedinců fyziologické změny podílející se na vývoji diabetes mellitus 2. typu a identifikovat nové biomarkery rizika diabetu 2. typu v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 2 (T2D) je skutečným problémem veřejného zdraví s exponenciálním výskytem.
Před jeho diagnózou již probíhá několik fyziopatologických změn, jako je inzulinová rezistence cílových tkání a progresivní neschopnost pankreatických beta buněk produkovat inzulin.
Cílem této studie je lepší pochopení prediabetického stadia a mechanismů podílejících se na možném rozvoji T2D prostřednictvím pětileté následné kohortové studie u 207 prediabetických subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí anamnéza (během 2 měsíců před návštěvou při registraci) glykémie nalačno ≥ 1,10 g/la < 1,26 g/l NEBO glykémie nalačno ≥ 1 g/la < 1,10 g/l s HbA1c ≥ 6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- Glykemie nalačno ≥ 1,26 g/l
- Historie léčby perorálními antidiabetiky
- Anamnéza léčby inzulinem, kromě gestačního diabetu
- Subjekt s anamnézou nebo přítomností významných hematologických (koagulace, trombopenie, …), jaterních, ledvinových nebo psychiatrických poruch
- Subjekt nebyl schopen sledovat studii během 5 let sledování
- Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo se současně účastní jakékoli jiné klinické studie metabolismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt diabetu 2
Časové okno: 5 let (nebo méně v případě výskytu stavu)
|
Pochopit patofyziologické mechanismy spojené s přechodem z prediabetu na diabetes 2. typu a identifikovat nové biomarkery rizika diabetu 2. typu v této populaci
|
5 let (nebo méně v případě výskytu stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: 7 až 10 let
|
Zvýraznit biomarkery prediabetu, diabetu 2. typu a kardiometabolických onemocnění pomocí genomických, proteomických a transkriptomických analýz provedených na odběru biologických vzorků.
|
7 až 10 let
|
|
Počet pacientů s prediabetem v severní Francii
Časové okno: 5 let
|
Odhadnout prevalenci prediabetu v regionu Nord-Pas-de-Calais (Francie)
|
5 let
|
|
Měření HbA1c
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit roli HbA1c ve screeningu prediabetu a diabetu 2. typu
|
5 let
|
|
Skóre rizika diabetu
Časové okno: 5 let
|
Posoudit zájem skóre rizika diabetu (dotazník používaný k hodnocení klinického rizika) při identifikaci subjektů s rizikem diabetu 2.
|
5 let
|
|
Další kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 5 let
|
Měřit prevalenci dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů pozorovaných spolu s prediabetem: dyslipidémie, metabolická hepatopatie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Jiný identifikátor: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .