Acompanhamento prospectivo de uma coorte de pré-diabéticos no norte da França (DiabeNord) (DiabeNord)
5 de abril de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
DiabeNord: um estudo de coorte de acompanhamento prospectivo de 5 anos em indivíduos pré-diabéticos para a identificação de novos biomarcadores
O objetivo deste estudo é identificar em indivíduos pré-diabéticos, alterações fisiopatológicas envolvidas na evolução para diabetes mellitus tipo 2 e identificar novos biomarcadores de risco de diabetes tipo 2 nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 (DM2) é um verdadeiro problema de saúde pública, com uma incidência exponencial.
Antes de seu diagnóstico, várias alterações fisiopatológicas já estão ocorrendo, como a resistência insulínica dos tecidos-alvo e a incapacidade progressiva das células beta pancreáticas em produzir insulina.
O objetivo deste estudo é uma melhor compreensão do estágio pré-diabético e dos mecanismos envolvidos no possível desenvolvimento de DM2, por meio de um estudo de coorte de cinco anos de acompanhamento em 207 indivíduos pré-diabéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lille, França, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História prévia (dentro de 2 meses antes da consulta de inclusão) de glicemia em jejum ≥ 1,10 g/le < 1,26 g/l OU glicemia em jejum ≥ 1 g/le < 1,10 g/l com HbA1c ≥ 6,5%.
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum ≥ 1,26 g/l
- Histórico de tratamento com antidiabéticos orais
- História de tratamento com insulina, exceto diabetes gestacional
- Sujeito com qualquer histórico ou presença de distúrbios hematológicos significativos (coagulação, trombopenia, …), hepáticos, renais ou psiquiátricos
- Sujeito incapaz de acompanhar o estudo durante os 5 anos de acompanhamento
- Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou participando simultaneamente de qualquer outro ensaio clínico sobre metabolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos (ou menos se a ocorrência da condição)
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Compreender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na mudança de pré-diabetes para diabetes tipo 2 e identificar novos biomarcadores de risco de diabetes tipo 2 nesta população
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5 anos (ou menos se a ocorrência da condição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: 7 a 10 anos
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Destacar biomarcadores de pré-diabetes, diabetes tipo 2 e doenças cardiometabólicas, através de análises genômicas, proteômicas e transcriptômicas realizadas em uma coleta de amostra biológica.
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7 a 10 anos
|
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Número de pacientes com pré-diabetes no norte da França
Prazo: 5 anos
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Estimar a prevalência de pré-diabetes na região Nord-Pas-de-Calais (França)
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5 anos
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Medição de HbA1c
Prazo: 5 anos
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Avaliar o papel da HbA1c na triagem para pré-diabetes e diabetes tipo 2
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5 anos
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Pontuação de risco de diabetes
Prazo: 5 anos
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Avaliar o interesse do Diabetes Risk Score (questionário usado para avaliar um risco clínico) na identificação de indivíduos em risco de diabetes tipo 2
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5 anos
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Outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Medir a prevalência de outros fatores de risco cardiovascular observados juntamente com o pré-diabetes: dislipidemia, hepatopatia metabólica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Outro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .