Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv oppfølging av en kohort av pre-diabetikere i Nord-Frankrike (DiabeNord) (DiabeNord)

5. april 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

DiabeNord: En 5-årig prospektiv oppfølgingskohortstudie i pre-diabetiske emner for identifisering av nye biomarkører

Hensikten med denne studien er å identifisere hos prediabetiske personer, fysiopatologiske endringer involvert i utviklingen til type 2 diabetes mellitus og å identifisere nye biomarkører for type 2 diabetesrisiko i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prediabetes

Intervensjon / Behandling

Annen: Prediabetes screening og prospektiv oppfølging over 5 år

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes (T2D) er et reelt folkehelseproblem, med en eksponentiell forekomst. Før diagnosen er det allerede i gang flere fysiopatologiske endringer, som insulinresistens i målvev og den progressive manglende evnen til betaceller i bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Målet med denne studien er en bedre forståelse av det prediabetiske stadiet og mekanismene som er involvert i mulig utvikling av T2D, ved hjelp av en femårig oppfølgingskohortstudie i 207 prediabetiske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59020
    - Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere historie (innen 2 måneder før registreringsbesøk) med fastende blodsukker ≥ 1,10 g/l og < 1,26 g/l ELLER fastende blodsukker ≥ 1 g/l og < 1,10 g/l med HbA1c ≥ 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

Fastende glykemi ≥ 1,26 g/l
Historie om behandling med orale antidiabetika
Anamnese med behandling med insulin, unntatt svangerskapsdiabetes
Personer med noen historie eller tilstedeværelse av betydelige hematologiske (koagulasjon, trombopeni, …), lever-, nyre- eller psykiatriske lidelser
Forsøkspersonen kan ikke følge studien i løpet av de 5 årene med oppfølging
Person i eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie på metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av type 2 diabetes Tidsramme: 5 år (eller mindre hvis tilstanden oppstår)	For å forstå de patofysiologiske mekanismene som er involvert i overgangen fra pre-diabetes til type 2 diabetes og å identifisere nye biomarkører for type 2 diabetes risiko i denne populasjonen	5 år (eller mindre hvis tilstanden oppstår)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Biomarkører Tidsramme: 7 til 10 år	Å fremheve biomarkører for prediabetes, type 2 diabetes og kardiometabole sykdommer, gjennom genomikk, proteomikk og transkriptomiske analyser utført på en biologisk prøvesamling.	7 til 10 år
Antall pasienter med pre-diabetes i Nord-Frankrike Tidsramme: 5 år	For å estimere prevalensen av prediabetes i regionen Nord-Pas-de-Calais (Frankrike)	5 år
HbA1c-måling Tidsramme: 5 år	For å evaluere rollen til HbA1c i screening for pre-diabetes og type 2 diabetes	5 år
Diabetes risikopoeng Tidsramme: 5 år	For å vurdere interessen til Diabetes Risk Score (spørreskjema som brukes til å evaluere en klinisk risiko) for å identifisere personer med risiko for type 2 diabetes	5 år
Andre kardiovaskulære risikofaktorer Tidsramme: 5 år	For å måle forekomsten av andre kardiovaskulære risikofaktorer observert sammen med prediabetes: dyslipidemi, metabolsk hepatopati	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)